L'histoire des visas, puis A.M.M. attribués aux médicaments vendus en France peut se résumer ainsi : avant 1941, 30.000 médicaments à usage humain sont en service de manière non formalisée. L'attribution de visas apparaît en 1941 ; en cette circonstance, 20.000 médicaments sont homologués et 10.000 disparaissent du circuit commercial.

En décembre 1968 débute une procédure d'enregistrement des visas. Elle durera jusqu'à la fin du 1er semestre 1972. 10.000 visas seront alors effectivement enregistrés sur les 20.000 médicaments dans le circuit français.

En 1976, tous les visas enregistrés entre 1968 et 1972 doivent subir une procédure de validation européenne. Celle-ci est encore en cours.

Enfin, c'est à compter de 1969 que tous les nouveaux médicaments sont homologués dans une procédure appelée autorisation de mise sur le marché (A.M.M.).

Actuellement, la Division de l'Enregistrement des Médicaments conserve par devers elle 21.000 dossiers. 17.300 figurent sur la base de données informatique LIBRA. La différence s'explique par le fait que LIBRA laisse de côté les visas enregistrés ou non, non commercialisés depuis 15 ans et dont la validation n'a pas été demandée par les laboratoires.

Le présent versement rassemble des dossiers d'A.M.M. qui ont été sélectionnés selon des critères scientifiques par les pharmaciens de la Division de l'Enregistrement des Médicaments eux- mêmes, critères arrêtés dans le tableau de gestion signé le 28 novembre 1991 avec la Mission des Archives Nationales (cf. tableau en annexe).

Ce versement ne rassemble donc que des archives à conservation historique dûment échantillonnées à la source en raison des critères suivants : nouveaux principes actifs, nouvelles indications, nouvelles voies d'administration, produits de biotechnologie, etc. En moyenne, une vingtaine de dossiers par année a été retenue pour archivage définitif. On peut mesurer ainsi l'aspect très sélectif du tri réalisé sur une masse totale de 21.000 dossiers. Ceux restés en possession de la D.P.H.M. seront pilonnés au fur et à mesure de l'arrêt de leur commercialisation à paraître au Journal officiel.

C'est le premier versement de ce type réalisé par la Direction de la Pharmacie et du Médicament, sur des bases totalement scientifiques. Cet échantillonnage national doit donner une image complète et précise des évolution de la pharmacopée française.

Des versements complémentaires auront lieu selon la même procédure : les dossiers de l'année 1941 qui ne figurent pas ici, la suite à partir de 1986 en rappelant qu'à compter du 1.1.1991, les firmes pharmaceutiques ont la possibilité de faire parvenir à la D.P.H.M. leurs dossiers sous forme de microfilms, support que conserveront les Archives Nationales à la place des dossiers- papier.

janvier 1992

Art 1-204. Autorisations de Mise sur le Marché (AMM) de médicaments à usage humain : Dossiers fournis à la direction de la pharmacie et du médicament par les laboratoires comportant études, essais et expertises réalisées par leurs soins (dossiers sélectionnés pour leur intérêt scientifique, classement par année, puis par médicament), 1942-1985.