À partir du XIXe, les pouvoirs publics souhaitent contrôler de plus en plus la production des médicaments afin de répondre à des impératifs de sécurité publique mais également de respect de la propriété industrielle, dans la lignée de la création de l'Office National de la Propriété Industrielle en 1902. La question de la qualité des traitements apparaît en France dès 1830 avec notamment une police des remèdes rattachée au ministère de l'Intérieur pouvant intervenir à la suite d'une déclaration d'un membre de l'Académie de médecine suspectant une préparation d'être dangereuse. En 1895, une première loi oblige les fabricants de sérums à avoir une autorisation de vente pour chacun de leur produit. Dans les années 1920, avec les débats sur les assurances sociales, le ministère de l'Hygiène établit une liste des spécialités potentiellement remboursables. En parallèle, pour des questions de brevets et de droits, les industriels enregistrent de plus en plus les recettes de leurs spécialités. Ces enregistrements sont, dans les années 1930, compilés par le Laboratoire National de Contrôle des Médicaments, lui-même soumis à des contrôles du gouvernement dans une optique de sécurité sanitaire.

En 1941, un décret est promulgué et oblige tous médicaments diffusés sur le marché français à avoir un visa, répertoriant les ingrédients, approuvé par le ministère de la Santé. De 1941 à 1977, le Service Central de la Pharmacie dépendant du ministère de la Santé est en charge de la délivrance des visas des spécialités pharmaceutiques, autorisant ainsi ces spécialités à accéder au marché français.

En 1954, un médicament, le Stalinon, est retiré du marché après avoir causé plusieurs décès. Ce premier accident sanitaire et le procès qui s'ensuit prouvent que les visas sont délivrés sans suffisamment de contrôle. Par la suite, d'autres accidents ou affaires sanitaires poussent le ministère de la Santé via le Service Central de la Pharmacie et du Médicament à étudier davantage les dossiers et à demander plus de garantis aux fabricants avant de délivrer le visa. L'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM), en accord avec une directive européenne, remplace le visa en 1967 et introduit entre autres une différenciation entre les médicaments à usage humain et vétérinaire (ordonnance 67-827 du 23 septembre 1967). De plus, cette AMM demande de fournir davantage de preuves sur l'innocuité et les résultats des tests réalisés par les industries. Dans les années 1970, plusieurs institutions de pharmacovigilance voient le jour jusqu'à la création de la Direction de la Pharmacie et du Médicament (DPHM) sous la tutelle du ministère de la Santé en 1977.

Chaque article correspond à un dossier traitant d'une spécialité pharmaceutique. Ces dossiers se composent d'échanges, sur plusieurs années, entre le laboratoire exploitant et l'administration chargée d'autoriser la commercialisation d'un produit de santé (Service Central de la Pharmacie, Service Central de la Pharmacie ou du Médicament, Direction de la Pharmacie et du Médicament). Ils contiennent également des pièces techniques sur la composition, les bénéfices et les risques du médicament.

Ainsi, un dossier contient généralement :

- Une couverture indiquant le nom de la spécialité, le nom du laboratoire exploitant, la forme de la spécialité, le numéro NL de la spécialité et le numéro de dossier.

- Un courrier envoyé par le laboratoire exploitant demandant l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM).

- Une note par le laboratoire exploitant présentant la formule du produit, les étapes de fabrication, les contrôles biologiques effectués et les contrôles des matières premières.

- Des bulletins d'analyse de la composition du produit, avec présentation du contenant, attestant de la conformité avec la composition annoncée par le laboratoire exploitant.

- Des rapports d'expertise biologique, analytique physico-chimique, toxicologique et clinique sur la spécialité.

- Un rapport de présentation de la spécialité effectué par un expert émettant un avis favorable ou défavorable à la commercialisation du produit.

- Une copie du visa autorisant la commercialisation.

- Un courrier attestant l'enregistrement de l'AMM.

De manière non exhaustive, un dossier peut également contenir :

- Un visa autorisant des contenus publicitaires se rapportant à la spécialité dont des prospectus de conditionnement et des étiquettes.

- Une demande de renouvellement d'AMM.

- Une demande de modification de la formule de la spécialité par le laboratoire exploitant.

- Une demande de changement de nom de la spécialité par le laboratoire exploitant.

- Un rapport sur le contrôle de la stabilité du produit.

- Un rapport sur les tests réalisés sur les animaux.

- De la documentation technique sur un ou plusieurs composants de la spécialité.

- La boite du médicament.