Inventaire d'archives : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) : dossiers de spécialités pharmaceutiques (1942-1986)
Contenu :
À partir du XIXe, les pouvoirs publics souhaitent contrôler de plus en plus la production des médicaments afin de répondre à des impératifs de sécurité publique mais également de respect de la propriété industrielle, dans la lignée de la création de l'Office National de la Propriété Industrielle en 1902. La question de la qualité des traitements apparaît en France dès 1830 avec notamment une police des remèdes rattachée au ministère de l'Intérieur pouvant intervenir à la suite d'une déclaration d'un membre de l'Académie de médecine suspectant une préparation d'être dangereuse. En 1895, une première loi oblige les fabricants de sérums à avoir une autorisation de vente pour chacun de leur produit. Dans les années 1920, avec les débats sur les assurances sociales, le ministère de l'Hygiène établit une liste des spécialités potentiellement remboursables. En parallèle, pour des questions de brevets et de droits, les industriels enregistrent de plus en plus les recettes de leurs spécialités. Ces enregistrements sont, dans les années 1930, compilés par le Laboratoire National de Contrôle des Médicaments, lui-même soumis à des contrôles du gouvernement dans une optique de sécurité sanitaire.
En 1941, un décret est promulgué et oblige tous médicaments diffusés sur le marché français à avoir un visa, répertoriant les ingrédients, approuvé par le ministère de la Santé. De 1941 à 1977, le Service Central de la Pharmacie dépendant du ministère de la Santé est en charge de la délivrance des visas des spécialités pharmaceutiques, autorisant ainsi ces spécialités à accéder au marché français.
En 1954, un médicament, le Stalinon, est retiré du marché après avoir causé plusieurs décès. Ce premier accident sanitaire et le procès qui s'ensuit prouvent que les visas sont délivrés sans suffisamment de contrôle. Par la suite, d'autres accidents ou affaires sanitaires poussent le ministère de la Santé via le Service Central de la Pharmacie et du Médicament à étudier davantage les dossiers et à demander plus de garantis aux fabricants avant de délivrer le visa. L'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM), en accord avec une directive européenne, remplace le visa en 1967 et introduit entre autres une différenciation entre les médicaments à usage humain et vétérinaire (ordonnance 67-827 du 23 septembre 1967). De plus, cette AMM demande de fournir davantage de preuves sur l'innocuité et les résultats des tests réalisés par les industries. Dans les années 1970, plusieurs institutions de pharmacovigilance voient le jour jusqu'à la création de la Direction de la Pharmacie et du Médicament (DPHM) sous la tutelle du ministère de la Santé en 1977.
Chaque article correspond à un dossier traitant d'une spécialité pharmaceutique. Ces dossiers se composent d'échanges, sur plusieurs années, entre le laboratoire exploitant et l'administration chargée d'autoriser la commercialisation d'un produit de santé (Service Central de la Pharmacie, Service Central de la Pharmacie ou du Médicament, Direction de la Pharmacie et du Médicament). Ils contiennent également des pièces techniques sur la composition, les bénéfices et les risques du médicament.
Ainsi, un dossier contient généralement :
- Une couverture indiquant le nom de la spécialité, le nom du laboratoire exploitant, la forme de la spécialité, le numéro NL de la spécialité et le numéro de dossier.
- Un courrier envoyé par le laboratoire exploitant demandant l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM).
- Une note par le laboratoire exploitant présentant la formule du produit, les étapes de fabrication, les contrôles biologiques effectués et les contrôles des matières premières.
- Des bulletins d'analyse de la composition du produit, avec présentation du contenant, attestant de la conformité avec la composition annoncée par le laboratoire exploitant.
- Des rapports d'expertise biologique, analytique physico-chimique, toxicologique et clinique sur la spécialité.
- Un rapport de présentation de la spécialité effectué par un expert émettant un avis favorable ou défavorable à la commercialisation du produit.
- Une copie du visa autorisant la commercialisation.
- Un courrier attestant l'enregistrement de l'AMM.
De manière non exhaustive, un dossier peut également contenir :
- Un visa autorisant des contenus publicitaires se rapportant à la spécialité dont des prospectus de conditionnement et des étiquettes.
- Une demande de renouvellement d'AMM.
- Une demande de modification de la formule de la spécialité par le laboratoire exploitant.
- Une demande de changement de nom de la spécialité par le laboratoire exploitant.
- Un rapport sur le contrôle de la stabilité du produit.
- Un rapport sur les tests réalisés sur les animaux.
- De la documentation technique sur un ou plusieurs composants de la spécialité.
- La boite du médicament.
Cote :
20210492/1-20210492/27
Publication :
Archives nationales
2021
Pierrefitte-sur-Seine
Informations sur le producteur :
Ministère de la Santé : Service Central de la Pharmacie (1941-1966)
Service Central de la Pharmacie et des médicaments (1966-1977)
Direction de la Pharmacie et du Médicament (1977-1993)
Bureau de l'évaluation du médicament (direction de la pharmacie et du médicament)
Voir la fiche producteur du ministère de la Santé : FRAN_NP_004953.
Voir la fiche producteur de la Direction de la Pharmacie et du Médicament : FRAN_NP_004357.
Voir la fiche producteur du Bureau de l'Évaluation du Médicament : FRAN_NP_004348.
Informations sur l'acquisition :
Versement
Historique de conservation :
Ces dossiers ont été produits par les services du ministère de la Santé et s'achèvent plusieurs années avant la création de l'Agence du Médicament en 1993. Néanmoins, ils ont été trouvés parmi les archives de l'agence, sans que le service des archives ne puissent comprendre le rôle qu'ils ont pu jouer lors du transfert de compétence du ministère (Direction de la Pharmacie et du Médicament) à l'agence.
Description :
Évolutions :
Fonds clos.
Critères de sélection :
Aucune élimination n'a été réalisée par le service des archives, néanmoins le fonds en lui-même ne contient que 27 dossiers sur les centaines existants.
Mise en forme :
Le classement est alphabétique par nom de spécialité.
Conditions d'accès :
Archives publiques librement communicables
Conditions d'utilisation :
Selon le règlement de la salle de lecture
Description physique :
Importance matérielle :
1,66 mètre linéaire
Ressources complémentaires :
La Direction de la Pharmacie et du Médicament a, en son temps, versé aux Archives nationales plusieurs lots de ces dossiers :
: Santé ; Direction de la pharmacie et du médicament ; Division enregistrement des médicaments (1942-1985) 19920066/1-19920066/204
: Santé ; Direction de la pharmacie et du médicament ; Sous-direction des affaires scientifiques et techniques ; Bureau spécialités pharmaceutiques à usage humain (1976-1984) - Bureau évaluation du médicament (1984-) 19850467/1-19850467/12
: Santé ; Direction de la pharmacie et du médicament ; Division enregistrement des médicaments (1985) 19860512/1-19860512/162
: Santé ; Direction de la pharmacie et du médicament ; Division enregistrement des médicaments (1986) 19870054/1-19870054/61
: Santé ; Direction de la pharmacie et du médicament ; Laboratoire national de la santé 19870255/1-19870255/63
: Santé ; Direction de la pharmacie et du médicament ; Laboratoire national de la santé (1960-1988) 19890559/1-19890559/22
: Santé ; Direction de la pharmacie et du médicament ; Laboratoire national de la santé ; Département de contrôle des médicaments (1982) 19820142/1-19820142/134
Références bibliographiques :
- Ordonnance 67-827 du 23 septembre 1967 relative à l'adaptation de certaines dispositions du code de la Santé publique, . Journal officiel de la République française
- Cassier Maurice, « Brevets pharmaceutiques et santé publique en France : opposition et dispositifs spécifiques d'appropriation des médicaments entre 1791 et 2004 », , n°36, 2004. Entreprises et histoire
- Chauveau Sophie, « Genèse de la ‘sécurité sanitaire' : les produits pharmaceutiques en France au XIXe et XXe siècle », , n°51-2, 2004. Revue d'histoire moderne & contemporaine
- Chauveau Sophie, « Contrefaçons et fraudes sur les médicaments (XIXe-XXe siècles) », Gérard Béaur, , Librairie Droz, 2007. Fraude, contrefaçon, contrebande de l'Antiquité à nos jours
- Sueur Nicolas, « Les spécialités pharmaceutiques au XIXe siècle : statuts et fondements de l'innovation », , n°248, 2014. Le Mouvement Social
Localisation physique :
Pierrefitte-sur-Seine
Organisme responsable de l'accès intellectuel :
Archives nationales
Identifiant de l'inventaire d'archives :
FRAN_IR_060485