Ce versement est constitué des dossiers toxicologiques des produits phytopharmaceutiques déposés en 2001 en comité d'homologation des produits antiparasitaires à usage agricole et des produits assimilés.
Produits phytopharmaceutiques et antiparasitaires
Les produits phytopharmaceutiques sont des produits chimiques utilisés pour soigner ou prévenir les maladies des organismes végétaux et contrôler les plantes, les insectes et les champignons. Ces produits appartiennent, avec les biocides, à la famille des pesticides.
Définis par la directive européenne 91/414/CEE du Conseil européen du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits pharmaceutiques, ils concernent tous les produits destinés à protéger les végétaux ou les produits végétaux contre tous les organismes nuisibles ou à prévenir leur action ; à exercer une action sur les processus vitaux des végétaux, pour autant qu'il ne s'agisse pas de substances nutritives (par exemple, les régulateurs de croissance) ; à assurer la conservation des produits végétaux pour autant que ces substances ou produits ne fassent pas l'objet de dispositions particulières du Conseil européen ou de la Commission européenne concernant les agents conservateurs ; à détruire les végétaux indésirables et à détruire les parties de végétaux, à freiner ou à prévenir une croissance indésirable des végétaux.
La réglementation française emploie communément les termes de « produits phytopharmaceutiques » et de « produits antiparasitaires contre les ennemis des cultures » pour désigner lesdites substances.
L'article 1er du décret n° 94-359 du 5 mai 1994 relatif au contrôle des produits phytopharmaceutiques reprend la définition donnée par la directive européenne 94/414/CEE, il ajoute que les produits phytopharmaceutiques sont « des substances, des préparations contenant une ou plusieurs substances actives et des produits composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés présentés sous la forme dans laquelle ils sont livrés » Par ailleurs, l'article L. 253-1 du code rural (ancien), établit que les produits antiparasitaires contre les ennemis des cultures et assimilés sont : les antiseptiques et les anticryptogamiques destinés à la protection des cultures et des matières végétales ; les herbicides ; les produits de défense contre les vertébrés et invertébrés nuisibles aux cultures et aux produits agricoles ; les adjuvants vendus seuls ou en mélange et destinés à améliorer les conditions d'utilisation des produits ; les produits de défense des végétaux contre les attaques bactériennes et virales, ainsi que tout produit autre que les matières fertilisantes et les supports de culture, destinés à exercer une action sur les végétaux et sur le sol ; les produits de utilisés en agriculture et destinés à la lutte contre les organismes animaux ou végétaux vecteurs de maladies humaines ou animales, à l'exception des médicaments.
Les demandes d'homologation de ce versement concernent les fonctions, c'est-à-dire les catégories, de produits phytopharmaceutiques suivantes :
- Fongicide : substance conçue pour éliminer ou limiter le développement des champignons parasites des végétaux.
- Herbicide : substance active ou préparation phytosanitaire ayant la propriété de tuer les végétaux.
- Insecticide : substance active ou préparation phytosanitaire ayant la propriété de tuer les insectes, leurs larves et/ou leurs œufs.
- Régulateur de croissance (ou substance de croissance) : substance active ou préparation qui, appliquée sur tout ou partie d'un végétal, agit sur les mécanismes physiologiques, notamment la différenciation ou l'élongation cellulaires, sans nuire à la plante d'un point de vue agronomique.
- Rodenticide (ou raticide) : substance active ou préparation ayant la propriété de tuer les rongeurs ; biocide classé parmi les méthodes chimiques et létales par rapport au piégeage de lutte contre les rongeurs.
Procédure d'homologation et/ou de renouvellement d'homologation des produits phytopharmaceutiques
Texte fondateur dans l'histoire du monde agricole, la loi du 2 novembre 1943 encadre le contrôle et la vente des produits antiparasitaires, en définissant le processus d'homologation des substances physiques, chimiques et biologiques à usage agricole.
La loi du 2 novembre 1943 et les textes pris en son application créent successivement trois instances nées de l'évolution législative qui découle de ce processus : une commission des produits antiparasitaires à usage agricole (loi du 2 novembre 1943) devenue Commission des produits antiparasitaires à usage agricole et des produits assimilés (décret n° 74-682 du 1er août 1974), une commission des matières fertilisantes et des supports de culture (décret n° 74-682 du 1er août 1974) ainsi qu'un comité d'homologation des produits phytopharmaceutiques (décret n° 80-477 du 16 juin 1980).
Lorsqu'un produit phytosanitaire est mis au point par une société et que celle-ci souhaite le commercialiser, elle doit suivre une procédure établie soit par la loi du 2 novembre 1943 relative à l'organisation du contrôle des produits antiparasitaires à usage agricole pour les pesticides, herbicides, fongicides, raticides, acaricides, etc., soit par la loi n° 79-595 du 13 juillet 1979 relative à l'organisation du contrôle des matières fertilisantes et des supports de culture pour les engrais et amendements organiques.
En effet, les dossiers biologiques des substances antiparasitaires sont examinés en séance de la commission des produits antiparasitaires à usage agricole, tandis que ceux des matières fertilisantes ou supports de culture sont examinés par la commission des matières fertilisantes et des supports de culture, qui délivrent un avis sur les conditions auxquelles sont subordonnées les homologations et les autorisations provisoires de vente ou d'importation et formulent toutes recommandations relevant de leurs compétences.
À l'issue de ces avis en commissions, les dossiers biologiques sont étudiés en comité d'homologation des produits phytopharmaceutiques, des matières fertilisantes et des supports de culture. Des essais d'efficacité, de sélectivité et de résidus sont pratiqués par des structures agréées « Bonnes pratiques d'expérimentation » (BPE) pour la réalisation des essais officiels ou officiellement reconnus.
Puis, le comité d'homologation établit un rapport motivé et rend, soit une décision d'homologation ou d'autorisation provisoire
avec une durée limitée pour les dossiers acceptés, soit une décision de maintien en étude sans autorisation de vente ou d'un refus d'homologation pour les dossiers ayant échoué aux essais.
Dès lors que la décision d'homologation du dossier biologique est acquise, la substance peut être mise en vente, distribuée, utilisée et détenue. La décision d'homologation garantit l'efficacité du produit, sa sélectivité vis-à-vis de la culture et son innocuité vis-à-vis de l'applicateur, du consommateur et de l'environnement.
Composition des dossiers
Le versement est composé de dossiers toxicologiques, c'est-à-dire de dossiers visant à déterminer les risques encourus pour l'opérateur, le consommateur et l'environnement. Ces risques sont déterminés à partir d'essais pratiqués sur différentes espèces animales et végétales. Le risque est caractérisé par un rapport toxicité/exposition, comparé ensuite à une valeur-seuil. L'ensemble de ces données constituent le dossier toxicologique.
Chaque nouvelle substance doit faire l'objet d'un dossier toxicologique tandis que les anciennes substances sont réévaluées progressivement selon les listes établies par la Commission européenne.
Les dossiers toxicologiques sont donc composés de monographies, rapports, résumés et annexes.